Certificazioni

Top Quality Group progetta, produce e assiste apparecchiature elettromedicali destinate all'uso professionale. In questo settore la qualità non è una scelta di immagine: è un requisito di legge, verificato da soggetti terzi. Le certificazioni che seguono descrivono il modo ordinario in cui l'azienda lavora, ogni giorno e su ogni apparecchio.

Il sistema di gestione aziendale è certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001, che riguarda l'organizzazione nel suo complesso: la definizione dei processi, la pianificazione degli obiettivi, il monitoraggio dei risultati, la gestione delle non conformità e il miglioramento continuo. La certificazione è rilasciata da un organismo di certificazione indipendente e confermata con verifiche periodiche presso la nostra sede.

A questa si aggiunge la certificazione secondo la norma UNI EN ISO 13485, lo standard internazionale specifico per i fabbricanti di dispositivi medici, che impone requisiti più severi rispetto alla ISO 9001. La norma richiede il controllo documentato di ogni fase della vita del dispositivo: la progettazione, la scelta e la qualifica dei fornitori, la produzione, il collaudo di ogni singolo apparecchio, la tracciabilità per numero di serie e l'assistenza post-vendita.

I dispositivi medici Top Quality Group sono marcati CE nel rispetto della normativa europea sui dispositivi medici. La marcatura CE di un dispositivo medico non è una formalità: presuppone una documentazione tecnica che ne dimostra la sicurezza e le prestazioni, prove eseguite secondo le norme tecniche applicabili e una sorveglianza continua sul prodotto dopo l'immissione sul mercato. Ogni apparecchio è accompagnato dalla dichiarazione di conformità e dalle istruzioni per l'uso; la documentazione tecnica è mantenuta aggiornata per l'intero ciclo di vita del prodotto.

Per chi acquista, tutto questo ha un significato concreto: ogni dispositivo che lascia la nostra sede è stato collaudato singolarmente ed è rintracciabile per numero di serie; l'assistenza tecnica e la sorveglianza post-vendita lo seguono per tutta la vita utile.